2022-06-23
公示

2022年1月29日戴芬®获得药品再注册批准通知书,前进口药品注册证号:H20170098变为药品批准文号:国药准字HJ20170098。

我公司在对使用新批准文号生产的戴芬®进口入库时发现,批号144043010014404301011440520100144052010114405501001440550101144055010214405401001440540101144054010214405401033824100盒药品,外包装及说明书已使用新批准文号:国药准字HJ20170098,而铝箔仍然使用进口药品注册证号:H20170098。

经戴芬®上市许可持有人Aenova IP GmbH调查,运输在途的批号1440580100144058010114405801021440580103144058020014405802011440580202144059010014405901011440590102144059010314406001005597100盒药品,也出现同样的情况。

上述药品铝箔批准文号未与外包装盒同步更新问题,是由于戴芬®生产企业在爱尔兰,而包装厂在德国,沟通出现失误造成。戴芬®上市许可持有人Aenova IP GmbH确认上述批号药品质量符合国家相关质量标准和法律法规,与其他正常批号药品质量无异,同时已向我国药品监督管理局备案。

特此公示。

此致

重庆先锋医药有限公司

20226月23日