来源： 2016-08-18  奥咨达 奥咨达医疗器械

从上周五（2016年8月12日）公布的公众意见可以看出，医疗器械制造商希望美国食品药品监督管理局（FDA）就3D打印指南提供更多的明确信息。

随着3D打印（又名增材制造（AM））的不断发展（截至2015年12月，FDA已经批准了85例3D打印器械），且随着更多的技术进步带动着更多的投资，器械制造商正呼吁FDA拓展在该领域的思路并且希望FDA表达的更加明确。

2016年5月，FDA发布了有关3D打印的所谓的“leap-frog”指南草案（根据FDA的解释，leap-frog指南是一种能够让FDA就一些在产品研发早期可能具有公共卫生重要性的新兴技术分享其初步想法的途径），旨在向制造商提供有关制造3D打印器械的技术因素的初步想法，以及描述和验证这类器械的想法。此外，该指南草案还注重3D打印器械的设计、生产和检测。

公众对指南草案的意见

美国先进医疗技术协会（AdvaMed）就以下三个方面向FDA提交了一般性意见（征求意见期于8月8日截止）：① 建议用一份单独的随同指南说明定制器械（patient-specific devices / patient-matched devices）的相关要求；② 呼吁FDA就现场即时（point-of-care）3D打印给出明确的法规要求；③ 增强FDA的跨中心合作。

就定制器械而言，美国先进医疗技术协会（AdvaMed）要求FDA在指南文件中阐明哪些指导性建议适用于此类器械。同时，美国先进医疗技术协会（AdvaMed）还呼吁FDA为定制器械创建一份单独的指南文件。

“就当前的结构而言，这份指南草案是令人困惑的，”美国先进医疗技术协会（AdvaMed）技术和法规事务副主席Jamie Wolszon写道。“我们相信，为定制器械创建一份单独的伴随指南可以非常有效地减轻这种混淆，因为定制器械不仅会用到AM（增材制造）技术，而且还会用到其它制造工艺。”

美国先进医疗技术协会（AdvaMed）指出，3D打印确实可能会驱使定制器械的激增，但是，当“能够创造出价格实惠且高质量的定制产品的当前制造工艺（例如：计算机控制铣床）现今仍在使用”的时候，还是有必要创建一份单独的指南以免混淆。

此外，FDA还应阐明其当前对以下问题的看法：患者特定信息的数据处理；患者隐私；以优化为目的对患者数据的使用；以及并非增材制造所独有的知情同意。

和美国先进医疗技术协会（AdvaMed）一样，强生公司也提出，FDA对定制器械的考虑分散在当前整个指南草案中，并且“在某些地方，目前尚不清楚那些在草案中提出的问题是否是定制器械或增材制造（AM）所特有的。”

现场即时3D打印

同时，考虑到患者的安全（虽然可能会有一些情况允许自由裁量），美国先进医疗技术协会（AdvaMed）呼吁FDA在指南草案中添加一项声明:安装3D打印机并运用3D打印技术来生产器械的现场即时操作需满足FDA的相关要求,包括上市前审评(如适用),上市后控制(如:建立和维护质量体系),以及不良事件报告。

“在该指南文件中阐明现场即时3D打印的法规要求至关重要，”美国先进医疗技术协会（AdvaMed）提到。

FDA跨中心合作

FDA强调3D打印代表着医药制造的新篇章，美国先进医疗技术协会（AdvaMed）建议，“FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）应带头与FDA的其它中心合作，以促进最优实践方法的讨论。比如，该话题可能适合在组合产品政策委员会上讨论。随着产品类型检查项目向前推进，该问题的讨论以及CDRH的带头作用不仅对制造商而且对FDA现场合规审核官员都特别有帮助。”

医疗器械制造商史赛克（Stryker）、捷迈邦美(Zimmer Biomet)和施乐辉(Smith & Nephew) 也同意并支持美国先进医疗技术协会（AdvaMed）的意见。

同时，诺华制药公司在上周五公开的意见中提到，若指南草案能够解决3D制造在以下情形中的使用问题，将对业界有很大帮助：

●用于总结性和形成性人为因素研究的医疗器械

●在重大风险和非重大风险临床研究中用于概念验证和快速成型的器械（特别是在涉及加工和装配的传统制造工艺之前用到时）

●生产构成最终医疗器械组装或药品包装及交付的一部分的组件时增材制造技术的使用